FDA 在最高法院与电子烟行业展开斗争

美国最高法院周一审理电子烟和电子烟监管问题。

如果您对电子烟了解不多,请放心,青少年也了解。对于外行来说,电子烟是从电子烟或其他类似设备中吸入气溶胶雾,加热含有尼古丁的液体,产生看起来像烟雾的蒸气。它是一种替代品,可以帮助一些吸烟者摆脱危害更大的烟草香烟,但它也是一种越来越受中学生和高中生欢迎的产品。

曾在 20 世纪 90 年代担任 FDA 政策副专员长达五年的威廉·舒尔茨 (William Schultz) 表示,电子烟的到来将公共健康的重大胜利转变为重大威胁。

“当 FDA 在 20 世纪 90 年代开始监管香烟时,三分之一的孩子吸烟,”他观察到,而“现在这一比例是 2%。”

这是个好消息。坏消息是“与此同时,电子烟填补了这个真空,”他说。

事实上,根据 FDA 和疾病控制与预防中心进行的全国调查,报告每天吸电子烟的高中生比例从 2014 年的 9.7% 跃升至 2023 年的 30%。

这种跳跃很重要,因为根据 2009 年的一项联邦法律,FDA 负责限制未成年人使用烟草和尼古丁产品,以防止他们上瘾。受监管的产品包括电子烟​​,该产品于 2006 年首次进入美国市场。

FDA如何监管电子烟

周一的案例是关于 FDA 如何做到这一点的。

法学教授乔纳森·阿德勒(Jonathan Adler)就此问题撰写了大量文章,他表示:“人们担心 FDA 在评估数百万电子烟产品的所有这些申请时,一直在以一种临时的、不公平的方式运作。”主题。

基本上,FDA 使电子烟生产商越来越难以使用吸引儿童的口味来销售其产品。口味包括“粉红柠檬水”、“彩虹之路”、“果汁人吉米桃子草莓”和“自杀兔子妈妈的牛奶和饼干”。

迄今为止,只有 27 家公司(其中大多数是小公司)获准销售其电子烟产品,电子烟行业已诉诸法庭,对 FDA 不允许数百万产品进入市场的决定提出质疑——该机构认为这些产品成为针对未成年人的“网关设备”,让他们对尼古丁上瘾。

下级法院诉讼

七个上诉法院大部分批准了 FDA 的决定,两个上诉法院至少部分驳回了这些决定。但一个上诉法院,即极端保守的第五巡回上诉法院,几乎驳回了 FDA 决策过程的所有方面,将该机构的行为斥为“意外转变”,即公司被告知 FDA 要求进行某些研究,包括营销研究,但后来改变了主意。

阿德勒表示,第五巡回法院的决定“可能会允许所有电子烟产品制造商将其产品投放市场并保留其产品在市场上”。

更重要的是,他说,该决定还有一个额外的“侵略性”特征,“有可能使该决定成为整个国家事实上的规则,这将要求 FDA 彻底重新制定其监管制度。”

因此,虽然拜登政府没有对下级法院的其他不利裁决提出上诉,但它对这一裁决提出了全面的挑战。而且,由于即使 FDA 承认其监管指导已经发生变化,它也面临着其行为远未达到理想状态的指控。

凯斯西储大学法学教授阿德勒表示,该机构尚不清楚电子烟公司必须提供什么证明才能获得调味电子烟的批准。他指出,FDA“最初询问公司将采取哪些措施来防止向儿童推销其产品”,但该机构后来决定“认为对营销的任何限制都不够,因此不再考虑这些限制。”

基本上,这些公司声称,由于该机构的具体要求一直在变化,因此这些规则是任意且反复无常的,违反了联邦行政法。

FDA 前副局长舒尔茨有不同的看法。他指出,正如该机构过去必须获得其负责监管的早期产品和设备的经验一样,在过去几年中,它在应对电子烟设备的爆炸式增长方面也承担了类似的任务。

事实上,FDA 停止了对儿童电子烟产品的营销,因为该机构的结论是,没有办法在不伤害大量儿童的情况下允许调味电子烟。迄今为止,该机构唯一批准销售的调味电子烟是烟草和薄荷醇口味的电子烟。 FDA 表示,本质上这些口味更有可能让成年人戒掉普通且危险得多的香烟,并且不太可能吸引未成年使用者。

最高法院可能会以多种不同的方式对此案作出裁决,专家表示,最终的裁决可能会是一个狭隘的裁决。但请记住,保守派最高法院的绝对多数派毫不犹豫地重新绘制了监管地图,如果在本案中这样做,很可能会打开调味电子烟的闸门,从而大大增加儿童吸电子烟的数量。穿过初中和高中。