华盛顿——陷入困境的食品和药物管理局疫苗负责人维奈·普拉萨德博士将再次离开该机构，这是他在做出涉及罕见疾病疫苗和特殊药物审查的有争议决定后不到一年内第二次离开该机构。
FDA 专员马蒂·马卡里 (Marty Makary) 在周五晚间的一封电子邮件中向 FDA 工作人员宣布了这一消息，称普拉萨德将于 4 月底离职。马卡里表示，普拉萨德将重返旧金山加州大学的学术工作。
今年 7 月，普拉萨德因与生物技术高管、患者团体和唐纳德·特朗普总统的保守派盟友发生冲突而短暂被迫辞职。不到两周后，他在卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪和马卡里的支持下复职。
普拉萨德最近被罢免是在 FDA 对疫苗、基因疗法和生物技术药物的审查引发一系列备受瞩目的争议之后，公司批评 FDA 改变立场，在某些情况下要求对监管机构此前批准的产品进行新的试验。
上个月，普拉萨德因该机构的多项决定而受到制药公司高管、投资者、国会议员和其他批评者的批评。
首先，Prasad 最初拒绝允许 FDA 审查制药商 Moderna 采用 mRNA 技术生产的备受期待的流感疫苗。该申请被拒绝对于 FDA 来说是极不寻常的，这促使 Moderna 公开了 Prasad 的决定，并誓言正式对其提出质疑。
拒绝公开一周后，FDA 改变了态度，表示最终会接受该疫苗的审查，等待 Moderna 的进一步研究。
然后，在过去的一周，FDA 与一家小型制药公司展开了一场极不寻常的公开斗争，该公司正在开发亨廷顿氏舞蹈病的实验性治疗方法，这种致命疾病影响了美国约 40,000 人
该公司 UniQure 周一表示，FDA 要求对其基因疗法进行新的试验，其中包括对试验中的一些患者进行假手术。该公司的基因疗法在外科手术过程中直接注射到大脑中。
公司高管表示，假对照试验的要求与 FDA 之前的指导相矛盾，并引起了患者的道德担忧。
周四，FDA 与记者举行了一次极不寻常的新闻发布会，批评该公司的疗法并为该机构进行额外研究的要求辩护。
一位要求匿名接受记者采访的 FDA 高级官员称该公司最初的研究“绝对呈阴性”。
“我们这里有一个失败的产品，”他补充道。
FDA 在谈论科学分歧时通常会通过仔细审查的书面声明进行沟通，特别是那些涉及仍在该机构审查的实验药物的分歧。
普拉萨德担任 FDA 疫苗和生物技术最高监管者期间，与该机构监管的公司发生了一系列类似的纠纷。
超过六家研究罕见或难治疾病疗法的制药商收到了拒绝信或要求进行额外研究的请求，这使得他们的开发计划增加了数年时间，甚至可能需要数百万美元。
作为一名长期的学者和 FDA 药物审查标准的批评者，Prasad 自去年 5 月到达 FDA 以来的监管方法令许多 FDA 观察员和批评者感到困惑。
Prasad 多次与 Makary 一起宣布采取措施，使 FDA 的药物审查对公司来说更快、更容易。但他也对一些生物技术药物和疫苗提出了新的警告和研究要求，特别是新冠疫苗，这些疫苗长期以来一直是肯尼迪的目标，肯尼迪在加入特朗普政府之前一直是反疫苗活动人士。
